Synchron 暫停第二代 Stentrode 腦植入臨床試驗
腦機介面新創 Synchron 因訊號導線出現問題，已暫停第二代 Stentrode 的臨床試驗，同時展開公司重組並在聖地牙哥組建新團隊。
- Synchron 暫停第二代 Stentrode 的受試者招募，原因是裝置效能未達預期。
- 該公司表示問題出在導線（lead，訊號傳輸線），而非 Stentrode 本身，目前未通報任何安全問題。
- 公司正進行組織重組，裁減紐約員工，並擴大聖地牙哥團隊以開發全新裝置。
- 腦機介面領域吸引了大量資金，但整體技術仍處於試驗階段。
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導致第二代試驗喊卡的技術問題
總部位於布魯克林的腦植入新創公司 Synchron 已暫停其第二代裝置的臨床試驗。據《Wired》報導，該裝置在首批受試者身上的效能並未達到預期。該公司目前也正在進行組織重組，包括裁員、縮減紐約業務規模，並在聖地牙哥組建團隊以研發全新裝置。
第二代裝置的電極數量較少，且完全透過藍牙進行無線傳輸。美國的多中心試驗於今年春季展開，隨後也在澳洲與加拿大設立試驗點。部分受試者已經完成裝置植入。然而，據不願具名的知情人士透露，各試驗機構最近已停止招募新受試者。
Synchron 表示，他們在發現導線（lead，負責將訊號從 Stentrode 傳輸到植入的電子元件）出現效能問題後，主動做出了暫停決定。該公司強調問題並不在於 Stentrode 本身，目前並未記錄到任何安全疑慮，且這是公司的自主決定，而非美國食品藥物管理局（FDA）的要求。《Wired》聯繫的 5 個美國試驗點中，有 2 個確認招募工作已暫時中止。一名協調員指出，原因與安全性無關。
Synchron 的全新研發方向
該公司已將導線的設計與製造收回內部自行處理。Synchron 不打算只修補導線，而是決定全面升級整個 Stentrode 系統後再重啟招募。這些試驗至關重要，因為它們是邁向更大規模關鍵試驗（pivotal trial）的墊腳石，而這正是取得 FDA 商業許可的必要條件。執行長 Tom Oxley 依然深信 Stentrode 有潛力成為領先的療法。
Stentrode 是一種支架網狀導管，從頸部底部的頸靜脈植入，再透過導管送至大腦運動皮質區。這種方法完全不需要進行開顱手術。第一代裝置則是透過置於胸部的外部導線連接。在美國與澳洲已有 10 位受試者使用該裝置，透過意念發送電子郵件、傳送訊息、瀏覽網路、購物以及處理銀行交易。他們還能在不使用雙手或聲音的情況下，操控 Amazon Alexa、iPad 以及 Apple 的 Vision Pro。
聖地牙哥團隊將負責設計與製造導線及升級版 Stentrode，外加一款尚未公開、被形容為「突破血管限制」的新裝置。此前 Oxley 曾表示，該公司希望開發能同時觸及多個大腦區域的設備，以支援比移動滑鼠游標或點擊更複雜、更自然的生理功能。
腦機介面的群雄競逐
腦機介面領域正迅速擴張，資金大量湧入植入式與穿戴式裝置。Synchron 在去年秋季完成 2 億美元融資後，估值估計已接近 10 億美元。該公司獲得了 Khosla Ventures 以及 Bill Gates 與 Jeff Bezos 旗下投資基金的支持。
由 Elon Musk 創立的競爭對手 Neuralink，截至今年夏季在二級市場交易中的估值據傳高達 420 億美元。2024 年，該公司的裝置在首位受試者 Noland Arbaugh 身上也曾遭遇問題。該裝置如硬幣大小並置於顱骨內，配有 64 根細如髮絲的柔性導線深入大腦。植入數週後，部分導線脫落，導致他無法靈活控制游標。Neuralink 隨後透過調整訊號記錄演算法，彌補了脫落導線的訊號損失並恢復控制能力。
人工智慧（AI）正在大力推動這一領域的進展，因為 AI 模型判讀腦波特徵的速度與精準度遠高於傳統演算法。由 OpenAI 執行長 Sam Altman 共同創立的腦機介面公司 Merge Labs 於今年 1 月亮相，獲得 2.52 億美元資金。OpenAI 也參與了部分注資，雙方將合作開發 AI 模型。
Synchron 面臨的挫折顯示，大腦植入技術當前最大的瓶頸並非概念可行性，而是硬體的耐久度 - 從導線到無線連線皆是考驗。該公司將導線製造收回內部並重新打造整套系統，方向雖然合理，但勢必會拉長臨床試驗的時程。即便資本源源不絕湧入，這類裝置距離真正實現大規模商業化並造福病患，仍有相當長的路要走。
資料來源：Wired
审核人: Hero Association
