Tập đoàn Hệ thống Y khoa Canon kết hợp cùng Đại học Nagasaki đã phát triển thành công bộ kit Genelyzer, xét nghiệm SARS-CoV-2 RNA.

Kit Genelyzer là 1 bộ thuốc thử để xét nghiệm gen nhanh với virus SARS-CoV-2, dựa trên kỹ thuật khuếch đại gen, hay còn gọi là “phương pháp LAMP huỳnh quang”. Trong phương pháp LAMP, RNA được tách từ virus sẽ được khuếch đại bằng một đoạn mồi (primer) gắn vào RNA của chủng coronavirus mới và chất phản ứng khuếch đại. Yếu tố huỳnh quang dò gen khuếch đại đẳng nhiệt sau đó được dùng để giám sát sự gia tăng huỳnh quang theo thời gian thực khi quá trình khuếch đại tiến triển. Trong phương pháp này, sự có mặt của virus corona mới trong mẫu bệnh phẩm lấy từ bệnh nhân có thể được phát hiện trong 20 đến 30 phút sau khi tách RNA.

Đại Học Nagasaki có trách nhiệm thiết kế và thẩm định đoạn mồi (primer) cho bộ xét nghiệm, thiết kế toàn bộ hệ thống xét nghiệm (bao gồm tách RNA), giám sát quá trình phát triển hệ thống xét nghiệm, và thiết lập các quy trình vận hành cho hệ thống xét nghiệm. Trong khi đó Tập Đoàn Hệ thống Y Khoa Canon chịu trách nhiệm cung cấp hệ thống xét nghiệm như một phần của dự án nghiên cứu của chính phủ (đặc biệt là cung cấp hệ thống dò huỳnh quang khuyếch đại đẳng nhiệt cấu trúc vòm dùng pin Genelyzer Fll và các bộ xét nghiệm).

Kết quả thẩm định hệ thống xét nghiệm gen nhanh bằng kĩ thuật này được công bố ngày 26/3/2020. Báo cáo có tên “Thẩm định phương pháp xét nghiệm gen 2019-nCoV, với kết quả lâm sàng có được với mẫu thử trong phòng thí nghiệm”, do Bộ Y tế, Lao động  và Phúc lợi Nhật Bản và Viện Bệnh Truyền Nhiễm Quốc Gia Nhật Bản phát hành.

Bản báo cáo cho thấy độ đặc hiệu 100% và độ nhạy 90% hoặc hơn của hệ thống xét nghiệm mới. Dựa trên thông báo của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi ban hành, hệ thống xét nghiệm gen nhanh do Tập đoàn Hệ thống Y Khoa Canon và Trường Đại Học Nagasaki cùng phát triển, đã được duyệt để sử dụng trong thực tiễn phục vụ xét nghiệm do chính phủ Nhật thực hiện.

Ở các mẫu thử dương tính, hệ thống xét nghiệm có thể phát hiện 15 hoặc hơn 15 bản sao gen của virus trên một phản ứng trong vòng khoảng 10 phút với độ nhạy 100%. Toàn bộ quy trình xét nghiệm, từ khâu lấy mẫu đến việc thu kết quả, có thể hoàn thành chỉ trong 40 phút, ngắn hơn thời gian cần thiết đối với các phương pháp xét nghiệm gen truyền thống. Nhằm tận dụng được khả năng xét nghiệm nhanh của hệ thống, Tập đoàn Hệ thống Y Khoa Canon sẽ tiếp tục đánh giá ứng dụng thực tiễn của hệ thống này trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng và các biện pháp kiểm soát biên giới tại các cơ sở y tế, sân bay, và các địa điểm khác cần xét nghiệm ngay trong ngày.

Dự án nghiên cứu này là một phần của chương trình nghiên cứu tập trung vào việc đánh gia rủi ro của các bệnh truyền nhiễm khởi phát và tái phát, cũng như ứng dụng cho các chức năng quản lý khẩn cấp hiện đang được thực hiện theo Quỹ Nghiên Cứu Khoa Học Y tế và Lao Động.

Cùng với Đại Học Nagasaki, Tập đoàn Hệ thống Y Khoa Canon đang tham gia một dự án nghiên cứu ứng dụng thực tiễn của các hệ thống xét nghiệm gen nhanh do Cơ Quan Nghiên Cứu và Phát Triển Y Khoa Nhật Bản (AMED) dẫn đầu, và đã thực hiện việc phát triển hệ thống này từ khi nhận được yêu cầu hợp tác phát triển một hệ thống xét nghiệm của Viện Bệnh Truyền Nhiễm Quốc Gia Nhật vào tháng 2/2020. Hệ thống xét nghiệm nay đã nhanh chóng bước vào giai đoạn áp dụng thực tiễn theo khung chương trình hợp tác công nghiệp – hàn lâm – chính phủ với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, Lao Động và Phúc Lợi Nhật Bản cùng các bên liên quan khác.

Tập đoàn Hệ thống Y Khoa Canon hy vọng hệ thống xét nghiệm này sẽ được sử dụng rộng rãi tại các cơ sở y tế Nhật Bản nhằm kiểm soát sự lây lan của dịch COVID-19. Đồng thời, mục tiêu của tập đoàn là đóng góp vào sự phát triển các phương pháp hiệu quả chống lại sự lây lan của bệnh truyền nhiễm ở tất cả mọi nơi trên thế giới bằng hệ thống xét nghiệm gen nhanh được phát triển tại Nhật Bản.